El precio de una droga debe basarse en sus beneficios terapéuticos, no sólo en lo que el mercado soportará.

por Nicole Hassoun

La industria farmacéutica estadounidense ha innovado en respuesta a la pandemia, proporcionando no sólo vacunas sino también terapias para tratar a las personas con COVID-19. Pero una ley anticuada diseñada para estimular el desarrollo de medicamentos que salven la vida corre el riesgo de hacer que los nuevos tratamientos, tanto para COVID-19 como para otras enfermedades, sean inasequibles para muchos estadounidenses.

Muchas compañías farmacéuticas confían en la Ley de Medicamentos Huérfanos, que el presidente Ronald Reagan firmó en 1983, para llevar rápidamente al mercado tratamientos de vanguardia. La ley otorga a las compañías farmacéuticas créditos fiscales, exclusividad de mercado y otros incentivos para desarrollar medicamentos para enfermedades “huérfanas”, que se definen como enfermedades que afectan a menos de 200.000 personas en los EE.UU. Estas enfermedades incluyen la esclerosis lateral amiotrófica y el síndrome de Tourette, pero también otras como la malaria que son raras en los EE.UU. pero que son grandes asesinos a nivel mundial.

Pero, como han argumentado los académicos y los defensores del acceso a los medicamentos, la Ley de Medicamentos Huérfanos tiene fallas que pueden hacer que los precios se mantengan altos.

Soy un bioeticista que ha estudiado la salud mundial y el acceso a innovaciones médicas esenciales. Creo que hay una alternativa a eso que modifica las recompensas que la Ley de Medicamentos Huérfanos ofrece en base al valor de un medicamento – su impacto en la salud mundial.

La Ley de Medicamentos Huérfanos

Antes de que los encargados de formular políticas aprobaran la ley, las empresas farmacéuticas centraron sus esfuerzos en el desarrollo de tratamientos para las principales enfermedades que afectaban a millones de personas. Era su manera de maximizar los beneficios.

Pero la Ley de Medicamentos Huérfanos, además de crear incentivos fiscales y créditos, permite a las empresas obtener un bono de revisión prioritaria que extiende efectivamente la duración de su patente sobre un medicamento de su elección. Eso es porque cuando la FDA revisa un medicamento rápidamente, el medicamento puede ser vendido bajo patente por más tiempo. Las compañías pueden vender este vale por millones de dólares a otras compañías farmacéuticas.

La Ley de Medicamentos Huérfanos fue brillante, hasta que las compañías farmacéuticas comenzaron a encontrar lagunas. Las compañías podían obtener el estatus de droga huérfana para una creciente colección de enfermedades que oficialmente califican como raras, pero que en realidad eran sólo subpoblaciones de enfermedades muy comunes. Por ejemplo, Humira, fabricado por AbbVie, es el medicamento más vendido en el mundo para la artritis reumatoide y otras enfermedades inflamatorias, y sin embargo recibió la condición de medicamento huérfano para la artritis reumatoide juvenil.

COVID-19 y Remdesivir

Como cientos de estadounidenses siguen muriendo por COVID-19 cada día, es esencial que haya nuevos tratamientos y es imperativo que sean asequibles.

Cuando la pandemia de COVID-19 llegó por primera vez a los EE.UU., y menos de 200.000 personas aquí estaban enfermas, Gilead solicitó el estatus de droga huérfana para el medicamento antiviral Remdesivir – uno de los únicos tratamientos existentes para el SARS-CoV-2.

Hubo una gran protesta pública de que Gilead estaba abusando del sistema para obtener beneficios de los contribuyentes y más exclusividad en el mercado, a pesar de que Remdesivir fue desarrollado con fondos públicos. Gilead estaba reasignando Remdesivir para COVID-19, y claramente iba a ser vendido a un mercado masivo. Después de una importante reacción pública, Gilead se retractó de su solicitud de medicamento huérfano.

Un paquete que contiene viales de Remdesivir, un medicamento antiviral de amplio espectro aprobado como tratamiento específico para COVID-19.

Las empresas siguen tratando de reutilizar los medicamentos huérfanos para el mercado masivo de COVID-19, manteniendo el alto precio. Este es el caso del Pembrolizumab, una droga huérfana para el melanoma y el cáncer gástrico que actualmente está siendo probada como un medicamento potencial para COVID-19. Cuesta 5.834 dólares por 4 mililitros, un precio que la mayoría de los estadounidenses simplemente no pueden pagar. Las compañías también están probando muchos otros medicamentos huérfanos para COVID-19. En 2018, el costo promedio de un medicamento huérfano era de 150.854 dólares por paciente y año.

Las compañías también reclaman créditos por medicamentos que no son ni novedosos ni importantes. Las compañías a menudo reutilizan medicamentos viejos para tratar condiciones huérfanas que pueden haber sido usados para tratar pacientes “fuera de la etiqueta” – o sin la aprobación oficial de la FDA – durante mucho tiempo. A veces las compañías encuentran enfermedades huérfanas que pueden ser tratadas con sus medicamentos de gran éxito. O cortan las enfermedades principales, como el cáncer de mama, en partes cada vez más pequeñas para obtener una designación de medicamento huérfano. Por ejemplo, casi cualquier cáncer puede ser subdividido en base a diferencias genéticas hasta que la población de los que lo padecen cae por debajo del umbral de 200.000 medicamentos huérfanos. El Herceptin se utiliza para tratar el cáncer de mama, pero AstraZeneca y Daiichi Sankyo recibieron la designación de medicamento huérfano por haber probado el medicamento para el cáncer gástrico, a pesar de que es un medicamento de gran éxito.

Cómo solucionar el problema de las drogas huérfanas

Algunos reguladores e investigadores proponen que se limite la duración de la exclusividad comercial de los medicamentos huérfanos si una enfermedad deja de reunir los requisitos para ser considerada huérfana, o después de seis años. Otros sugieren que sólo se conceda la condición de medicamento huérfano a los nuevos compuestos o a los que no sean económicamente viables de otro modo.

El gobierno todavía puede recompensar a las empresas por sus esfuerzos con incentivos fiscales y de investigación y darles vales de revisión prioritaria para las nuevas innovaciones. Pero propongo que estas recompensas se basen en el impacto de sus innovaciones en la salud, y que las empresas acuerden licencias de acceso abierto que permitan a las compañías genéricas producir también estos medicamentos. Cuantas más vidas salven las innovaciones de las empresas, y cuanto mayor sea la mejora de la calidad de vida, mayor será la recompensa.

Los investigadores pueden ampliar el análisis existente del impacto de los medicamentos en la salud mundial con este fin, considerando la necesidad, el acceso y la eficacia de las nuevas innovaciones. Así, por ejemplo, si se inventaran dos nuevos medicamentos para una enfermedad huérfana, pero uno de ellos salvara 10 veces más vidas, el primer medicamento obtendría 10 veces más recompensas, en términos de beneficios fiscales, duración de la exclusividad y otros beneficios.

Los medicamentos y las terapias que alivian la mayor cantidad de sufrimiento deben ganar las mayores recompensas.

También creo que la producción de medicamentos huérfanos debe ser de libre acceso para reducir los costos al costo marginal de producción. Hacerlo es mejor que recompensar a las empresas en base a la voluntad de pago de los pacientes. En este momento, las empresas ganan más dinero vendiendo medicamentos a pacientes ricos para enfermedades crónicas como alergias que pueden tratar pero no curar.

Mi propuesta es desacoplar los beneficios del volumen de ventas y recompensar a las compañías en base al impacto de la nueva terapia en la salud, si están de acuerdo en permitir que cualquier compañía fabrique los productos resultantes.

Las exenciones fiscales y la duración del proceso de revisión de la FDA especificado en el vale podrían basarse en cuántas vidas salvan las nuevas innovaciones y cuánta discapacidad alivian. Ya hay algunos fondos de premios que recompensan a las empresas por hacer investigaciones sobre enfermedades que no afectan a muchas personas en los EE.UU. pero que son grandes asesinos globales. Del mismo modo, los llamados compromisos anticipados de mercado a menudo recompensan a las empresas por crear nuevos medicamentos que tienen un gran impacto. Y la evaluación económica basada en el impacto en la salud puede ayudarnos a establecer umbrales apropiados para las recompensas.

En este momento, las empresas se centran en proporcionar nuevos tratamientos para las enfermedades crónicas de los pacientes ricos en lugar de tener el mayor impacto en la salud. Así es como ganan más dinero. Cambiar este sistema cambiaría las prioridades de toda la industria farmacéutica.

Fuente: The Conversation

Acerca de

Chileno. Tecnólogo Médico,. #MangaLover #AnimeLover #HentaiAffitionado Nerd, Geek y orgulloso integrante del Partido Pirata de Chile Ⓟ.

Publicado en Medicina

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